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介绍
目录
课程概述
药物非临床研究是专门研究药物药理、药效学评价和安全、毒理学评价的实验性学科，是药品成功上市的基础保障，对后续的药物临床实验具有指导性作用。
课程目标
考核评价
讲师介绍
卢娜
赵越
赵凯
魏立彬
详细介绍
药物非临床研究的思路与方法是新药临床前评价领域的一门专业选修课。药物非临床研究是专门研究药物药理、药效学评价和安全、毒理学评价的实验性学科，其中包括了药代动力学和毒代动力学研究，它是适用于现代药品注册申请而开展的非临床研究。在新药研发中，药物非临床研究是药品成功上市的基础保障，对后续的药物临床实验具有指导性作用。药物非临床研究的思路与方法主要内容涉及人体各系统常见的疾病、治疗靶点以及相应药物的体内外药效学评价方法和注意事项，同时还介绍了药物安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、遗传毒性等安全性评价的方法及相关指导原则。因此，该课程具有较强的实践性和实用性。通过该课程的学习，可以使学生们了解新药研发中药物非临床前研究的基本内容和方法，为立志从事药物研发的学生们提供新的学习途径，完善他们的药学知识储备。
第一章 中国医药工业与监管的历史沿革
第二章 中国药品的研发与注册
第三章 ICH的历史背景、构成及通用技术文件（CTD）
第四章 新药药效评价的一般思路、基本要求及注意事项
第五章 肿瘤药效学评价的思路与方法
第六章 自身免疫性疾病和内分泌疾病药效评价思路与方法
第七章 呼吸系统及抗过敏药物药效学评价的思路和方法
第八章 精神障碍及神经系统疾病药物药效学评价的思路与方法
第九章 抗感染和抗病毒药物药效学评价的思路与方法
第十章 循环系统疾病药物药效学评价的思路与方法
第十一章 生殖系统疾病药物药效学评价的思路与方法
第十二章 泌尿系统疾病药物药效学评价的思路与方法
第十三章 消化系统疾病药物药效学评价的思路与方法
第十四章 新药安全性评价的一般思路、基本要求及注意事项
第十五章 药物安全药理学研究的思路与方法
第十六章 单次给药毒性研究的思路与方法
第十七章 重复给药毒性研究的基本知识及试验设计
第十八章 重复给药毒性研究的检测内容、指标及结果分析
第十九章 药物遗传毒性研究的思路与方法
第二十章 药物生殖毒性Ⅰ段研究的思路与方法
第二十一章 药物生殖毒性Ⅱ段研究的思路与方法
第二十二章 药物生殖毒性Ⅲ段研究的思路与方法
第二十三章 药物刺激性试验研究的思路与方法
第二十四章 药物过敏性试验研究的思路与方法
第二十五章 药物溶血性试验与辅料安全性研究的思路与方法
第二十六章 药物毒代动力学研究的思路与方法
第二十七章 药物非临床药代动力学研究的思路与方法
第二十八章 药物致癌试验研究的思路与方法
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